Целью данной Стандартной операционной процедуры (СОП) является описание процесса сбора, обработки, документирования и репортирования информации по безопасности, зарегистрированной при проведении клинических исследований (КИ).

Выберите из выпадающего списка правильную расшифровку сокращенного термина

Непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного средства (исследуемого препарата), предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата (исследуемого препарата) это

Любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта исследования, которому введен лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (например, отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата это

Нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в общей характеристике лекарственного препарата либо в брошюре исследователя (для незарегистрированного лекарственного препарата) это

Нежелательное медицинское событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний это

В случае, если ГИ предоставляет выявленную информацию по безопасности ответственному сотруднику КИО, то сотрудник КИО должен передать данную информацию УЛФ в срок не более 12 часов с момента получения информации.

Информация о СННР предоставляется